고령층 접종과 관련해 논란이 일고 있는 아스트라제네카의 코로나19 백신에 대한 허가 여부가 결정됐습니다.
식품의약품안전처는 아스트라제네카 코로나19 백신의 품목허가 여부를 결정하는 최종점검위원회를 오늘 오전 열었고, 그 회의 결과를 공개했습니다.
최종점검위원회는 검증 자문단과 중앙약사심의위원회 자문 결과 등을 바탕으로 효능·효과와 권고사항 등을 살핀 뒤 최종 허가 여부를 결정했습니다.
이에 앞서 검증 자문단은 이 백신을 만 18세 이상 모든 연령층에 투여해야 한다는 다수 의견을 밝혔지만 중앙약사심의위는 만 65세 이상 고령자에 대한 접종은 신중히 결정할 것을 권고했습니다.
식약처의 발표내용 직접 들어보시겠습니다.
[김강립 / 식품의약품안전처 처장]
안녕하십니까? 식품의약품안전처 김강립입니다. 식약처는 오늘 외부 전문가가 포함된 최종 점검위원회를 개최하여 주식회사 한국아스트라제네카에서 2021년 1월 4일 허가신청한 한국아스트라제네카 코비드19 백신주에 대해 추가 임상시험 결과 등을 제출하는 조건으로 품목 허가를 결정하였습니다.
아스트라제네카 백신은 코로나19 바이러스 표면 항원 유전자를 침팬지에게만 감염되는 아데노바이러스에 넣어 배양, 생산한 후 사람 세포 안으로 전달하는 바이러스 백터 백신입니다.
전달된 코로나 항원 유전자는 체내에서 항원 단백질을 합성해 중화항체의 생성을 유도하며 코로나19 바이러스가 인체에 침입했을 때 바이러스를 제거하게 됩니다.
이 제품의 효능, 효과는 18세 이상에서 코로나19를 예방하는 것이며, 용법, 용량은 0.5밀리리터씩 4 내지 12주 기간 내에 두 차례에 걸쳐 근육주사 하는 것입니다.
이 백신은 한국아스트라제네카사가 국내 제약사인 SK바이오사이언스에 위탁하여 제조하는 제품으로 국내에서 처음으로 허가받는 코로나19 백신이며, 유럽의약품청 EMA를 비롯하여 전 세계의 50개 정부로부터 조건부 허가, 또는 긴급사용승인을 받은 바 있습니다.
식약처는 2021년 1월 4일 아스트라제네카 백신의 품목허가 신청을 접수하고 안전을 최우선으로 과학적 근거에 기반하여 철저하게 심사해 왔습니다.
이 제품에 대한 허가신청이 접수되기 이전부터 심사가 가능한 자료를 사전 검토함으로써 안전성과 효과성을 검증하는 기간을 최대한 확보하였습니다.
식약처 내의 분야별 최고 전문 심사 인력으로 구... (중략)
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